FDA将加速审批默克联合化疗治疗肺癌申请！

美国FDA日前表示将加快审查默克公司关于免疫肿瘤学药物Keytruda联合化疗药物医治肺癌的申请，决定在5月10日决定是不是批准默克关于联合PD-I抑制剂Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂作为晚期非小细胞肺癌病人1线疗法的申请。

默克正在等待这个用于医治所有NSCLC病人联合疗法的批准，换句话讲，1旦这个联合疗法被批准，不管NSCLC病人是不是表达PD-L1或是不是存在ALK、EGFR突变，都可以用它进行医治。该公司认为如果该疗法被批准，将进1步巩固Keytruda在NSCLC医治领域的核心肠位。

虽然基于免疫检验点抑制剂的免疫医治只对1部份癌症病人有效，但是如果联合化疗药物1起使用，将会有更多的人群受益。由于百时美施贵宝候选药物Opdivo在去年的3期临床实验中失败，默克已领先于该公司，如果这个联合疗法被批准，将进1步巩固默克在PD⑴/PD-L1抑制剂领域的领先地位。默克的申请基于KEYNOTE-021实验中123个病人结果，该实验表明和单独进行化疗相比，Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂1起使用将提高反应率及无进展生存期。在平均10.6个月的医治期中，联合疗法组的病人有55%产生反应，化疗组仅为29%，2者的无进展生存期分别为13个月和8.9个月。

“通过我们的单1疗法和联合疗法研究，我们将找到新方法帮助更多的肺癌病人。”默克肿瘤学药物研发负责人Roger Dansey博士说道，“如果这个疗法被批准，它将是第1个免疫肿瘤学药物联合化疗药物医治晚期NSCLC的疗法。”

Leerink的分析师认为申请和加速审查对默克而言是1个大欣喜，将使默克在NSCLC1线疗法上领衔阿斯利康、百时美施贵宝及罗氏制药，前两家公司都在开发两重免疫肿瘤学医治方案，罗氏制药领导的临床实验正在检测Tecentriq联合化疗药物的医治效果。