欧盟批准重磅抗炎药治疗多关节型幼年特发性关节炎！

美国医药巨头强生重磅抗炎药Simponi近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会已批准皮下注射药物Simponi联合甲氨蝶呤，用于既往对甲氨蝶呤治疗反应不足、体重最少40千克、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎儿童患者的治疗。

值得1提的是，此次批准治疗pJIA，欧盟批准重磅抗炎药治疗多关节型幼年特发性关节炎，也是Simponi在欧盟获批的第6个适应症。Simponi于2009年上市，之前已前后获批5个适应症，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎、活动性渐进性银屑病关节炎、重度活动性强直性脊柱炎、中度至重度活动性溃疡性结肠炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎。这些疾病均为本身免疫性疾病，是由于本身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。

pJIA是17岁以下儿童群体中最多见的关节炎类型，主要症状是延续性关节疼痛、肿胀和僵硬。据估计，在欧洲有近6万例pJIA患者。Simponi的上市，标志着欧洲活动性pJIA群体临床治疗的1个重大里程碑。

此次批准，是基于III期GOKIDS临床研究的数据，该研究在173例年龄在2⑴7岁的pJIA儿童患者中展开，这些患者最少5个关节存在活动性关节炎且对甲氨蝶呤医治减缓不足。研究的第1部分是为期16周的开放标签期，患者每4周接受1次Simponi30mg/m2皮下注射，欧盟批准重磅抗炎药治疗多关节型幼年特发性关节炎，同时接受甲氨蝶呤医治。在第16周，欧盟批准重磅抗炎药治疗多关节型幼年特发性关节炎，实现美国风湿病学会儿科30减缓的154例患者进入第2部分研究，每4周接受1次Simponi30mg/m2皮下注射+甲氨蝶呤或安慰剂+甲氨蝶呤。

研究的主要终点，即16周时实现ACRPed30减缓和在16周⑷8周期间未产生1次耀斑的患者比例，未到达统计学显著差异，这是由于大多数患者在16周⑷8周期间未产生1次耀斑。但是，通过基线C反应蛋白对主要终点展开的一项既定亚组分析显示，在基线CRP≥1mg/dL的患者中，与Simponi+MTX治疗组相比，安慰剂+MTX医治组表现出更高的耀斑发生率。该研究中，不良事件发生的类型和频率与成人类风湿性关节炎研究中相似。

Simponi是1种皮下注射剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性情势的TNF-α，制止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药能够显著改良患者症状和体征、身体性能、并抑制结构性损伤的进1步发展，欧盟批准重磅抗炎药治疗多关节型幼年特发性关节炎。